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甲型H1N1流感疫苗研制及批签发等各项工作

中国药品生物制品检定所防控甲型H1N1流感工作启动比较早,4月29日就召开了人感染猪流感检验检测相关工作的会议,针对当前的形势进行了学术讲座,并于4月30日制订了《中检所应对人感染猪流感应急检验预案》,成立了由李云龙所长任组长的中检所人感染猪流感防控工作领导小组,下设办公室,同时成立了专家组。按照《预案》的要求,中检所坚持“全所一盘棋”的原则,统一调配全所检验检测资源。根据国家局对甲型H1N1流感疫苗开展特别审批的要求,中检所制定了“标准不降低、确保产品质量”的原则,全力做好防控相关工作。

  国家局领导高度重视中检所的甲型H1N1流感防控相关工作,邵明立局长、吴浈副局长、边振甲副局长以及相关司局的领导多次来到中检所检查指导工作,对下一步工作提出要求,并到实验室看望一线技术人员,详细了解疫苗质量控制以及检验检测工作的进展情况。

  同时,中检所也非常重视与相关部门的合作,多次与联防联控机制疫苗专家组、国家CDC、军事医学科学院以及国家局药审中心等部门以及有关疫苗生产企业的专家共同研究相关的业务工作。另外,中检所有关的专家多次参加联防联控机制、国家局、卫生部、科技部、国家局有关直属单位组织召开的会议,积极提供专家咨询和技术支持。

  一、完成的主要工作

  疫苗是防控甲型H1N1流感的重要手段,在疫苗的整个研发过程中,中检所自始至终参加了从毒种建库、生产疫苗原液检验检测到疫苗批签发等全部环节,为疫苗能够按时按质完成收储任务作出了自己的贡献。截至9月29日,中检所共计完成了88批1395.5万人份甲型H1N1流感疫苗的批签发工作,收储任务按时完成。

  1.作为“流感疫苗技术创新联盟”的首批发起单位参加了联盟成立大会并签署了联盟协议。按照国家局对防治新药的注册进行特别审评审批的要求,中检所积极与相关研究机构和企业进行专题研讨,早期介入,为相关产品的检验检测做好准备。

  2.建立了血凝素含量测定方法及临时对照品。按照国家的要求,我国需在国庆节前完成1300万人份甲型H1N1流感疫苗的收储任务。血凝素含量测定方法及对照品是疫苗研发和生产的关键,但WHO不能及时提供,因此,必须自行研究建立替代的检验方法和对照品,待收到WHO的对照品后再进行校正。中检所在前期研究工作的基础上,夜以继日地工作,研究建立了替代方法,紧急研究制备了临时对照品,指导生产企业生产和检验,并举办培训班进行培训。

  联防联控机制疫苗专家组的专家经过论证后认为,中检所建立的方法科学、可靠,临时对照品和WHO对照品所赋予的量值一致,用临时对照品定值的各企业甲型H1N1流感疫苗临床试验用样品抗原含量准确,无需进行校正,为我国流感疫苗的研发和生产赢得了宝贵的时间,使我国的疫苗提前一个月进入临床试验。建立的临时对照品与WHO提供的TGA和NIBSC对比误差分别为2.81%和3.59%,显示出高度的一致性。

  世界卫生组织对我所的相关研究工作高度关注,其质量、安全和标准部协调官员David Wood博士到中检所了解了相关情况后给予很高的评价。

  1.临床试验血清样品检验情况。临床血清检测是评价疫苗有效性最重要的指标,中检所承担了全部的检验检测任务。目前已完成10家企业的14天、 21天、35天和 42天的血清样品的检测,检测报告均于当日发出,共检测4万余份血清,所有结果均在当日发出报告,为及时进行审评提供了最重要的数据。在8月20日举行的甲流疫苗临床结果讨论会上,陈竺部长对中检所的检测结果及工作效率给予了充分的肯定,认为中检所做出了突出贡献,前期工作确保了我国甲流疫苗研发,后期血清学检测工作确保了疫苗的评价。

  2.注册检验情况。截至7月9日国内10家企业均报送了临床试验用样品。按照国家局的要求,甲型H1N1流感疫苗的注册检验采用同步检验的方式进行。在毒种检测中,除完成常规检定项目外,因无对照血清,中检所采用分子生物学方法对10家企业送检的毒种进行了关键基因的测序,得到准确的结论,资料审核采用了集中进行的方式,一切无误后同时签发毒种、安慰剂和疫苗报告。所有临床试验用样品的检测工作于7月29日完成,仅用了20天。

  3.批签发情况。为完成国庆节前1300万人份疫苗的收储任务,中检所按照国家局的要求对疫苗的批签发采用了与企业自检同步进行的方式,以缩短疫苗上市的时间。同时,为确保产品质量,对全部疫苗产品均按照疫苗制造及检定规程进行了全检。

     截至今日,中检所共计受理了175批2851.1万人份的疫苗批签发申请,共签发了108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗。

  4.季节性流感疫苗的批签发工作。在全力做好甲型H1N1流感防控工作的同时,中检所科学调配检验检测资源,工作人员加班加点,确保了季节性流感疫苗批签发工作的顺利进行。截至今日,共计发出248批2855万余支的疫苗。

  二、 下一步的重点工作:

  当前,中检所虽然在防控甲型H1N1流感防控工作中已经取得了阶段性成效,但全球和全国的疫情依然没有完全平息,个别国家和我国部分地区的病例甚至有继续增加的趋势,进一步加强疫苗质量控制,确保上市疫苗安全有效的防控工作依然任重而道远。中检所将在国家局的领导下,继续做好如下工作,确保疫苗安全,保障公众身体健康。

  (一)进一步做好疫苗批签发工作。

    下一阶段工作的重点是甲型H1N1流感疫苗的批签发,时间紧,任务重,数量大。中检所将精心组织,周密部署,严格把关,确保疫苗质量。同时,将调配全所资源,确保甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗工作能够按时限完成。

  (二)综合分析

  目前国家局已经颁发了8个企业的批准文号,不同企业的生产工艺不同,中检所将对不同企业生产的疫苗进行质量比对研究,综合分析,形成研究报告提交国家局。

  (三)市场抽样

  甲型H1N1流感疫苗需要在2~8℃保存,从出厂到使用各个环节之间的冷链十分重要。中检所将配合国家局稽查局做好市场抽样相关工作,并组织好相关的检验检测工作。

(摘自国家食品药品监督管理局)